NÁVOD K POUŽITÍ:
Tento příbalový letáček není návodem na chirurgické techniky.
Je navržen tak, aby usnadnil používání tohoto výrobku.
Popis produktu: SURGISPON® 
0434
(VSTŘEBATELNÁ ŽELATINOVÁ HOUBA)
SURGISPON - Vstřebatelná hemostatická želatinová houba je sterilní, tvárná, ve vodě nerozpustná vstřebatelná houba určená pro hemostatické použití pro aplikaci na krvácející povrch. SURGISPON je nepyrogenní a biokompatibilní.
SURGISPON je chirurgická hemostatická houba, vyrobená z vysoce čištěného prvotřídního želatinového materiálu pro použití při různých chirurgických zákrocích. Pokud je implantována in vivo a použita ve vhodných množstvích, je zcela absorbována během 3-4 týdnů. Při aplikaci na krvácející slizniční oblasti zkapalní během 2 až 5 dnů.
Želatinové houby SURGISPON mají porézní strukturu, která aktivuje trombocyty v okamžiku, kdy krev přichází do styku se základní hmotou houby. To způsobí, že trombocyty uvolní řadu látek, které podporují jejich agregaci ve stejnou dobu, kdy jejich povrch změní charakter, což jim umožňuje působit jako katalyzátor pro tvorbu fibrinu.
INDIKACE:
SURGISPON lze efektivně používat u různých operací pro hemostázu, pokud je potlačení kapilárního, žilního a arteriolárního krvácení tlakem, ligaturou a dalšími běžnými postupy neúčinné nebo nepraktické.
KONTRAINDIKACE:
SURGISPON by neměla být používána:
- u uzavření kožních ran, protože to může narušovat hojení kožních záhybů
- u pacientů se známou alergií na kolagen
- u intravaskulárních míst kvůli riziku embolizace
- ve spojení s methylmethakrylátovými lepidly
- ve spojení s obvody pro vracení autologní krve při autotransfuzi
- pro primární léčbu poruch koagulace
- při přítomnosti infekce
- pro potlačení poporodního krvácení nebo menoragie
- v případech vystřikujícího tepenného krvácení
- tam, kde se krev nebo jiné tekutiny nahromadily, nebo v případech, kdy je místo krvácení ponořené, houba SURGISPON nebude působit jako tampon nebo zátka na místě krvácení, ani neuzavře krev shromažďující se za tamponem.
Bezpečnost a účinnost houby SURGISPON nebyla prokázána:
- pro použití při ošetřování očí
- u dětí a těhotných žen
Bezpečnost a účinnost pro použití v urologických procedurách nebyly prostřednictvím randomizované klinické studie prokázány. V urologických procedurách by želatinová houba neměla být ponechána v ledvinové pánvičce, ledvinových kalichách, močovém měchýři, močové trubici nebo močovodu, aby eliminovala potenciální ložiska pro tvorbu kaménků. Ačkoli bezpečnost a účinnost použití želatinové houby v kombinaci s jinými látkami, jako jsou lokální trombin, antibiotický roztok nebo antibiotický prášek nebyly zkoumány v regulovaných klinických testech, pokud je podle úsudku lékaře souběžné používání lokálního trombinu nebo jiných látek lékařsky žádoucí, dokumentace o výrobku pro tuto látku by měla být konzultována kvůli kompletní informaci o předepisování.
POKYNY PRO MANIPULACI / VAROVÁNÍ / PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ:
SURGISPON může být použit suchá nebo nasycený fyziologickým roztokem soli. Kus houby SURGISPON ostřižený na požadovanou velikost, a to buď za sucha nebo nasycené sterilním isotonickým roztokem chloridu sodného (sterilní solný roztok), může být aplikován lehkým tlakem přímo na místo krvácení.
Při aplikaci za sucha by měl být jediný kus houby SURGISPON ručně aplikován na místo krvácení, a podržen na místě mírným tlakem než je docílena hemostáza.
Při použití sterilního fyziologického roztoku by měla být houba SURGISPON nejprve ponořena do roztoku, a pak vytažena zpět, stisknuta mezi prsty v rukavicích, aby se vytlačily vzduchové bubliny, a pak vrácena do fyziologického roztoku dokud to je nutné. Houba SURGISPON by se v roztoku měla okamžitě vrátit do své původní velikosti, s mírným rozšířením v tloušťce a tvaru. Pokud tomu tak není, měla by se opět vyjmout a znovu intenzivně hníst, dokud se nevytlačí veškerý vzduch a nerozšíří se do své původní velikosti, s mírným zvětšením tloušťky a tvaru při vrácení do sterilního fyziologického roztoku. Pokud se houba SURGISPON používá mokrá, může být před aplikací na místo krvácení vlhkost vysušena gázou. Měla by být podržena na místě mírným tlakem pomocí bavlněného tampónu nebo malé gázové houbičky dokud nenastane hemostáza. Odstranění tampónu nebo gázy je usnadněno tím, že se namočí několika kapkami sterilního fyziologického roztoku, aby se zabránilo vytažení houby SURGISPON, která by nyní měla obklopovat pevnou sraženinu. Použití odsávání aplikovaného přes bavlněný tampón nebo gázu kvůli načerpání krve do houby SURGISPON je zbytečné, protože SURGISPON si vytáhne dostatek krve činností kapilár.
První aplikace SURGISPONu obvykle potlačí krvácení, ale pokud nepotlačí, mohou být provedena další aplikování. Pro další aplikování by měly být použity čerstvé vzorky, připravené jak je popsáno výše. Používejte pouze minimální množství houby SURGISPON nezbytné k vyvolání hemostázy. Jakmile se dosáhne hemostázy, jakýkoli přebytek želatinové houby by měl být pečlivě odstraněn z důvodu možnosti dislokace tkání, nebo komprese jiných okolních anatomických struktur.
Při umístění do dutin nebo uzavřených tkáňových prostor se doporučuje minimální předcházející komprese. Přílišnému vyplnění houbou SURGISPON je třeba se vyhnout, protože navrácení do původního objemu může interferovat s normální funkcí a/nebo by mohlo způsobit možnou nebo případnou kompresní nekrózu okolní tkáně a poškození nervů. Přestože vyplňování dutiny pro hemostázu je někdy chirurgicky indikováno, želatinová houba by tímto způsobem neměla být použita, pokud není přebytkový produkt nutný pro udržení hemostázy, měl by být odstraněn. SURGISPON by měla být odstraněna po použití a po zastavení krvácení v radikálních dutinách, procedurách laminektomie, okolo nebo v blízkosti foramin v kosti, oblasti kostěného uzavření, míchy a/nebo zrakového nervu a chiasmy nebo uzavřených tkáňových míst s přítomností kosti. To by mohlo vést k neúmyslnému tlaku na sousední struktury, což může vést k bolestem pacienta nebo způsobit poškození nervů.
Vzhledem k tomu, že SURGISPON vyvolává nepatrně silnější buněčné reakce než krevní sraženina, může být rána nad ní uzavřena. SURGISPON může být ponechána na místě při aplikování na povrchy sliznic dokud nezkapalní.
SURGISPON není určen jako náhrada za přesnou chirurgickou techniku a řádné aplikování ligatur nebo jiných běžných postupů pro zastavení krvácení.
SURGISPON by neměl být používána pro primární léčbu poruch koagulace.
SURGISPON by měl být používán na kontaminovaných oblastech těla s opatrností. Pokud se tam, kde byla houba SURGISPON umístěna, vyvinou příznaky infekce nebo abscesu, může být nutná opětovná operace, aby se odstranil infikovaný materiál a umožnila drenáž.
Uživatelé by před použitím houby SURGISPON měli být obeznámeni s chirurgickými postupy a technikami využívajícími želatinovou houbu.
Pokud jde o léčebný proces in vivo, měly by být zváženy zvláštní okolnosti každého pacienta.
Kontaminované nebo infikované rány by měly být ošetřovány přijatelnou chirurgickou praxí.
Sterilní houba SURGISPON je balena ve sterilních blistrových baleních, které zaručují sterilitu. Po otevření obalu podléhá obsah kontaminaci. Doporučuje se, aby byla houba SURGISPON použita, jakmile je obal otevřen a nevyužitý obsah vyhozen. Neměla by být znovu použita nebo resterilizována, protože může dojít ke ztrátě jejích fyzikálních vlastností, stejně jako sterility. Otevřete blistrové balení tahem jeho dvou volných konců od sebe - takovým způsobem, aby SURGISPON vypadl nepoškozená na sterilní povrch.
Přípravek je určen k jednorázovému použití!
Všechnu nepoužitou houbu SURGISPON odstraňte. Zlikvidujte kontaminovaná zařízení a obalové materiály využitím standardních nemocničních postupů a univerzálních opatření pro biologický nebezpečný odpad.
STERILIZACE:
SURGISPON je sterilizována gama zářením. Nesterilizujte opětovně! Nepoužívejte, pokud je balení otevřeno nebo poškozeno. Toto výrobek byl navrženo, testován a vyroben pouze pro použití u jednoho pacienta. Opětovné použití, použití výrobku s otevřeným nebo poškozeným balením, opětovné zpracování a/nebo resterilizace tohoto výrobku může vést k jeho selhání a následnému zranění, nemoci nebo úmrtí pacienta a/nebo způsobit riziko kontaminace a infekci pacienta, onemocnění nebo smrt pacienta.
SKLADOVÁNÍ:
Produkt by měl být chráněn před přímým slunečním světlem a teplem, a skladován v originálním balení v čisté, suché místnosti při teplotě od 5°C do 30°C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!
BALENÍ:
8*5*1 cm 2 ks
8*5*1 cm 10 ks
8 Ø3 cm 6 ks
1*1*1 cm 32 ks
|
Distributor v ČR:
G&B Synergy s.r.o.
Bělehradská 858/23, Vinohrady
120 00 Praha 2
Tel: 776 710 426
e-mail: info@gabsynergy.cz
|
 |
NÁVOD K POUŽITÍ:
Tento příbalový letáček není návodem na chirurgické techniky.
Je navržen tak, aby usnadnil používání tohoto výrobku.
Popis produktu: SURGISPON®
0434
(VSTŘEBATELNÁ ŽELATINOVÁ HOUBA)
SURGISPON - Vstřebatelná hemostatická želatinová houba je sterilní, tvárná, ve vodě nerozpustná vstřebatelná houba určená pro hemostatické použití pro aplikaci na krvácející povrch. SURGISPON je nepyrogenní a biokompatibilní.
SURGISPON je chirurgická hemostatická houba, vyrobená z vysoce čištěného prvotřídního želatinového materiálu pro použití při různých chirurgických zákrocích. Pokud je implantována in vivo a použita ve vhodných množstvích, je zcela absorbována během 3-4 týdnů. Při aplikaci na krvácející slizniční oblasti zkapalní během 2 až 5 dnů.
Želatinové houby SURGISPON mají porézní strukturu, která aktivuje trombocyty v okamžiku, kdy krev přichází do styku se základní hmotou houby. To způsobí, že trombocyty uvolní řadu látek, které podporují jejich agregaci ve stejnou dobu, kdy jejich povrch změní charakter, což jim umožňuje působit jako katalyzátor pro tvorbu fibrinu.
INDIKACE:
SURGISPON lze efektivně používat u různých operací pro hemostázu, pokud je potlačení kapilárního, žilního a arteriolárního krvácení tlakem, ligaturou a dalšími běžnými postupy neúčinné nebo nepraktické.
KONTRAINDIKACE:
SURGISPON by neměla být používána:
Bezpečnost a účinnost houby SURGISPON nebyla prokázána:
Bezpečnost a účinnost pro použití v urologických procedurách nebyly prostřednictvím randomizované klinické studie prokázány. V urologických procedurách by želatinová houba neměla být ponechána v ledvinové pánvičce, ledvinových kalichách, močovém měchýři, močové trubici nebo močovodu, aby eliminovala potenciální ložiska pro tvorbu kaménků. Ačkoli bezpečnost a účinnost použití želatinové houby v kombinaci s jinými látkami, jako jsou lokální trombin, antibiotický roztok nebo antibiotický prášek nebyly zkoumány v regulovaných klinických testech, pokud je podle úsudku lékaře souběžné používání lokálního trombinu nebo jiných látek lékařsky žádoucí, dokumentace o výrobku pro tuto látku by měla být konzultována kvůli kompletní informaci o předepisování.
POKYNY PRO MANIPULACI / VAROVÁNÍ / PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ:
SURGISPON může být použit suchá nebo nasycený fyziologickým roztokem soli. Kus houby SURGISPON ostřižený na požadovanou velikost, a to buď za sucha nebo nasycené sterilním isotonickým roztokem chloridu sodného (sterilní solný roztok), může být aplikován lehkým tlakem přímo na místo krvácení.
Při aplikaci za sucha by měl být jediný kus houby SURGISPON ručně aplikován na místo krvácení, a podržen na místě mírným tlakem než je docílena hemostáza.
Při použití sterilního fyziologického roztoku by měla být houba SURGISPON nejprve ponořena do roztoku, a pak vytažena zpět, stisknuta mezi prsty v rukavicích, aby se vytlačily vzduchové bubliny, a pak vrácena do fyziologického roztoku dokud to je nutné. Houba SURGISPON by se v roztoku měla okamžitě vrátit do své původní velikosti, s mírným rozšířením v tloušťce a tvaru. Pokud tomu tak není, měla by se opět vyjmout a znovu intenzivně hníst, dokud se nevytlačí veškerý vzduch a nerozšíří se do své původní velikosti, s mírným zvětšením tloušťky a tvaru při vrácení do sterilního fyziologického roztoku. Pokud se houba SURGISPON používá mokrá, může být před aplikací na místo krvácení vlhkost vysušena gázou. Měla by být podržena na místě mírným tlakem pomocí bavlněného tampónu nebo malé gázové houbičky dokud nenastane hemostáza. Odstranění tampónu nebo gázy je usnadněno tím, že se namočí několika kapkami sterilního fyziologického roztoku, aby se zabránilo vytažení houby SURGISPON, která by nyní měla obklopovat pevnou sraženinu. Použití odsávání aplikovaného přes bavlněný tampón nebo gázu kvůli načerpání krve do houby SURGISPON je zbytečné, protože SURGISPON si vytáhne dostatek krve činností kapilár.
První aplikace SURGISPONu obvykle potlačí krvácení, ale pokud nepotlačí, mohou být provedena další aplikování. Pro další aplikování by měly být použity čerstvé vzorky, připravené jak je popsáno výše. Používejte pouze minimální množství houby SURGISPON nezbytné k vyvolání hemostázy. Jakmile se dosáhne hemostázy, jakýkoli přebytek želatinové houby by měl být pečlivě odstraněn z důvodu možnosti dislokace tkání, nebo komprese jiných okolních anatomických struktur.
Při umístění do dutin nebo uzavřených tkáňových prostor se doporučuje minimální předcházející komprese. Přílišnému vyplnění houbou SURGISPON je třeba se vyhnout, protože navrácení do původního objemu může interferovat s normální funkcí a/nebo by mohlo způsobit možnou nebo případnou kompresní nekrózu okolní tkáně a poškození nervů. Přestože vyplňování dutiny pro hemostázu je někdy chirurgicky indikováno, želatinová houba by tímto způsobem neměla být použita, pokud není přebytkový produkt nutný pro udržení hemostázy, měl by být odstraněn. SURGISPON by měla být odstraněna po použití a po zastavení krvácení v radikálních dutinách, procedurách laminektomie, okolo nebo v blízkosti foramin v kosti, oblasti kostěného uzavření, míchy a/nebo zrakového nervu a chiasmy nebo uzavřených tkáňových míst s přítomností kosti. To by mohlo vést k neúmyslnému tlaku na sousední struktury, což může vést k bolestem pacienta nebo způsobit poškození nervů.
Vzhledem k tomu, že SURGISPON vyvolává nepatrně silnější buněčné reakce než krevní sraženina, může být rána nad ní uzavřena. SURGISPON může být ponechána na místě při aplikování na povrchy sliznic dokud nezkapalní.
SURGISPON není určen jako náhrada za přesnou chirurgickou techniku a řádné aplikování ligatur nebo jiných běžných postupů pro zastavení krvácení.
SURGISPON by neměl být používána pro primární léčbu poruch koagulace.
SURGISPON by měl být používán na kontaminovaných oblastech těla s opatrností. Pokud se tam, kde byla houba SURGISPON umístěna, vyvinou příznaky infekce nebo abscesu, může být nutná opětovná operace, aby se odstranil infikovaný materiál a umožnila drenáž.
Uživatelé by před použitím houby SURGISPON měli být obeznámeni s chirurgickými postupy a technikami využívajícími želatinovou houbu.
Pokud jde o léčebný proces in vivo, měly by být zváženy zvláštní okolnosti každého pacienta.
Kontaminované nebo infikované rány by měly být ošetřovány přijatelnou chirurgickou praxí.
Sterilní houba SURGISPON je balena ve sterilních blistrových baleních, které zaručují sterilitu. Po otevření obalu podléhá obsah kontaminaci. Doporučuje se, aby byla houba SURGISPON použita, jakmile je obal otevřen a nevyužitý obsah vyhozen. Neměla by být znovu použita nebo resterilizována, protože může dojít ke ztrátě jejích fyzikálních vlastností, stejně jako sterility. Otevřete blistrové balení tahem jeho dvou volných konců od sebe - takovým způsobem, aby SURGISPON vypadl nepoškozená na sterilní povrch.
Přípravek je určen k jednorázovému použití!
Všechnu nepoužitou houbu SURGISPON odstraňte. Zlikvidujte kontaminovaná zařízení a obalové materiály využitím standardních nemocničních postupů a univerzálních opatření pro biologický nebezpečný odpad.
STERILIZACE:
SURGISPON je sterilizována gama zářením. Nesterilizujte opětovně! Nepoužívejte, pokud je balení otevřeno nebo poškozeno. Toto výrobek byl navrženo, testován a vyroben pouze pro použití u jednoho pacienta. Opětovné použití, použití výrobku s otevřeným nebo poškozeným balením, opětovné zpracování a/nebo resterilizace tohoto výrobku může vést k jeho selhání a následnému zranění, nemoci nebo úmrtí pacienta a/nebo způsobit riziko kontaminace a infekci pacienta, onemocnění nebo smrt pacienta.
SKLADOVÁNÍ:
Produkt by měl být chráněn před přímým slunečním světlem a teplem, a skladován v originálním balení v čisté, suché místnosti při teplotě od 5°C do 30°C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!
BALENÍ:
8*5*1 cm 2 ks
8*5*1 cm 10 ks
8 Ø3 cm 6 ks
1*1*1 cm 32 ks
Distributor v ČR:
G&B Synergy s.r.o.
Bělehradská 858/23, Vinohrady
120 00 Praha 2
Tel: 776 710 426
e-mail: info@gabsynergy.cz